一、测试目的

除菌过滤器完整性测试的主要目的是确保过滤器在使用过程中能够保持其截留细菌的能力，从而防止细菌污染。通过测试，可以验证过滤器的结构是否完整，是否存在漏洞、裂缝或其他可能危及截留能力的缺陷。

二、测试方法

除菌过滤器完整性测试主要包括破坏性测试和非破坏性测试两种方法。

破坏性测试

原理：通过向过滤器中添加大量挑战细菌，然后检测过滤器下游的细菌数量，以评估其细菌截留能力。

特点：由于测试过程中加入了大量挑战细菌，过滤器无法再次清洗使用，因此得名破坏性测试。这种方法被视为细菌截留能力测试的金标准。

应用：通常要求生产商在生产过程中对滤膜和滤器进行抽样检测。

非破坏性测试

原理：在不损坏过滤器的前提下，通过测量过滤器的某些物理特性（如泡点值、扩散流值、压力衰减值等）来评估其完整性。

方法：

泡点测试：测量能将液体从最大膜孔内挤压出去的最小压力，即泡点值。当实测泡点值大于标准最小泡点值时，过滤器完整性测试合格。

扩散测试：在最小起泡点压力下设定一个扩散流测试压力，测量气体分子通过充满水的膜孔的迁移速度。在给定测试压力下，所测结果低于标准扩散流限值，则完整性测试合格。扩散测试还包括保压测试（压力衰减测试），通过监测过滤器上游因气体扩散而产生的压力变化来评估完整性。

水侵入法测试：专用于疏水性滤芯的测试。在一定压力下，测量干燥疏水性滤膜对水润湿的抵抗力。如果测得的水侵入流速低于给定的最大允许流速，则完整性测试合格。

三、测试时机

除菌过滤器完整性测试通常在选择以下时间段进行：

灭菌前：进行风险评估后，决定是否进行完整性测试。

灭菌后使用前：欧盟GMP要求必须在灭菌后、使用前进行完整性测试。美国FDA也建议在使用前进行完整性测试。

使用后：中国GMP及指南要求使用后必须进行完整性测试。PDA 26号技术报告也要求使用前和使用后均需要进行完整性测试。

四、测试意义

除菌过滤器完整性测试的结果对于制定重要的批次放行决策至关重要。它有助于确保过滤器的完整性及正确安装，检测过滤器是否存在漏洞、裂缝或其他缺陷，并验证过滤器是否正确安装以及整个过滤系统的密闭性，从而避免过滤失败。此外，测试还能验证过滤器的性能是否符合制造商提供的标准，以满足工艺需要，并符合各国法规和审计机构的要求，确保产品在生产、存储和使用过程中的安全性。

以上，除菌过滤器完整性测试是确保过滤器性能可靠、防止细菌污染的重要步骤。通过选择合适的测试方法和时机进行测试，可以确保过滤器的完整性和正确性，从而保证产品的质量和安全性。